中文摘要: 目的：对血站2015-2019年质量管理体系审核中识别的不合格项进行回顾分析，达到促进质量管理体系改进的目的。方法：收集血站2015-2019年质量管理体系审核中识别的待整改项，采用Excel表分类统计条款、部门、性质以及不良事件分类中的待整改项。结果：2015-2019年审核中共发现待整改项342项，其中一般不合格项58项，观察项284项，无严重不合格项，且呈逐年下降趋势。实施性不合格288项，体系性不合格31项，效果性不合格23项，不合格项主要分布在采血部门、检验科、质量管理科以及办公室。不良事件分类主要集中在BS-F质量控制、BS-H其它以及BS-B血液采集方面。结论：通过分析不合格项在条款、部门、性质、数量以及不良事件分类中的分布情况，能够更好地识别、报告、调查和处理不合格项，深挖工作中的质量隐患，提升了内部审核的有效性，对业务流程、科室资源优化、血站质量管理体系的持续改进起到积极作用。