伴随医学研究伦理规范的渐趋成熟，知情同意作为守护受试者权益的核心制度，已成为临床研究里必不可少的关键环节。研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trials，IIT）在逐渐增多的同时，其知情同意书的质量，直接关乎伦理审查的合规性以及研究的平稳开展。然而，当前不少IIT项目在编制知情同意书过程中，存在信息表达不明晰、语言不接地气、风险披露不充分等伦理问题。本文从伦理审查视角出发，解析当下IIT知情同意书撰写的主要难题，并提出贴合实际的针对性改进策略，助力IIT项目高质量运行。