中文摘要: 目的：基于失效与效应分析模型（FMEA）系统评估医疗设备的安全性风险，通过科学识别潜在风险点并实施精准管控，降低设备故障对患者安全的威胁，实现医疗设备安全运行。方法：以射频热疗机为例，对其可能存在的安全隐患和风险进行分析和识别，引用风险优先数（Risk Priority Number，RPN）分析识别出可能对安全产生重大影响的7种常见设备故障类型，确定温度传感器损坏（RPN=84）及控制系统处理温度数据故障（RPN=72）为关键故障类型，并由此提出改进措施。结果：实施 FMEA 管控措施后，温度传感器损坏与控制系统数据处理故障发生率显著下降，设备整体的故障发生率、维修响应时间、故障修复时间等指标得到显著改善，有效降低了因设备故障导致的医疗安全风险。结论：FMEA 作为科学的风险评估工具，在医疗设备的故障控制管理中展现出显著应用价值，对防止故障发生、提高医疗设备的安全性发挥较大作用。