目的：将失效模式与效应分析（Failure mode and effect analysis，FMEA）应用于医疗质量管理，降低骨科Ⅰ类切口的手术部位感染率。方法：回顾性分析某三级综合性医院骨科2022年和2023年Ⅰ类切口手术患者的临床资料，其中2023年实施基于FMEA的风险管理，比较干预前后Ⅰ类切口手术部位感染率及风险优先系数（Risk priority number，RPN）差异。结果：干预后，骨科Ⅰ类切口手术部位感染率由0.91%（25/2 753）下降至0.44%（14/3 202），差异有统计学意义（P＜0.05）；15项失效模式的RPN值均低于干预前，其中7项差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：实施基于FMEA的风险管理可前瞻性对潜在风险进行评价、分析、干预，能降低骨科Ⅰ类切口手术部位感染率，降低手术部位感染关键流程的RPN值，有利于持续改进医疗质量。