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中文摘要: 目的：在器械临床试验过程中采用标准化数据采集方式收集临床研究数据。方法：参照药物临床试验中已逐步使用的电子数据采集系统，设计器械临床试验数据电子化采集的方案。结果：标准化数据采集能获得较为真实、可靠、完整的研究数据。结论：标准化数据采集的运用对于规范器械临床试验数据收集以及提高器械临床试验质量具有积极的意义。
Abstract:Objective：To use standardized data collection method to collect clinical data in clinical trial. Methods：In reference to the electronic data acquisition system which has been gradually used in clinical trials of drugs，the electronic data collection scheme of clinical trial data of design apparatus is designed. Results：Standardized data collection can obtain more realistic，reliable and complete research data. Conclusion：The application of standardized data collection is of positive significance to standardizing clinical trial data collection and improving the quality of clinical trials.
文章编号： 中图分类号： 文献标志码：
基金项目:江苏省科技支撑计划——社会发展项目（BE2013628）；常州市公共技术服务平台项目（CM201320 04）；常州市科技局指导性项目（2015265） 江苏省科技支撑计划——社会发展项目（BE2013628）；常州市公共技术服务平台项目（CM201320 04）；常州市科技局指导性项目（2015265）
引用文本：
程海霞,王智刚,李 洁.器械临床试验中的标准化数据采集△[J].江苏卫生事业管理,2018,29(12):1412-1414.
Cheng Haixia,Wang Zhigang,Li Jie.The Application of Standardized Data Collection in Clinical Trial of Apparatus△[J].Jiangsu Health System Management,2018,29(12):1412-1414.
程海霞,王智刚,李 洁.器械临床试验中的标准化数据采集△[J].江苏卫生事业管理,2018,29(12):1412-1414.
Cheng Haixia,Wang Zhigang,Li Jie.The Application of Standardized Data Collection in Clinical Trial of Apparatus△[J].Jiangsu Health System Management,2018,29(12):1412-1414.
